株式会社カタリメディック　β-TCP骨補填材を中心とした整形外科医療機器の開発・製造

　

　　　　　　　　　

　　　1. β型リン酸三カルシウム(β-TCP)を成分としています。
　　　2. 均一で骨再生に最適なマクロポア・ミクロポアを有しています。
　　　3. 早期の骨形成、材料の吸収/骨組織再生のバランスがとれています。
　　　4. 人工骨に必要とされる生物学的安全性を確立しています。(ISO10993に適合)
　　　5. 低 TOC 濃度の人工骨です。


　 　

　　　β-TCP 多孔体の一般的な製造工程では、β-TCP粉末とバインダー（有機物）
　　を混合し、乾燥させた後に乾燥体を焼結することによりセラミックスとしてい
　　ます。この焼結工程でバインダーは消失しますが、出来上がったβ-TCP多孔体
　　を厳密に分析すると、焼結体の内部にバインダーの燃え残りが多環芳香族炭化
　　水素（polycyclic aromatic hydrocarbons，PAH）として残存していることが
　　知られています。多環芳香族炭化水素は50種類以上あり、量が多いと生体に影
　　響を及ぼすといわれている物質です。このため多環芳香族炭化水素の残存量は
　　極力少ないことが望まれます。多環芳香族炭化水素の量は、代用値としてTOC
　　（Total Organic Carbon,全有機体炭素）濃度で評価されるのが一般的です。

　　　弊社の製品は製造工程の改良により、従来製法と比較してTOC濃度すなわち
　　多環芳香族炭化水素を大幅に低減させることを実現しました。（参考：既承認
　　品 約15~30ｍｇ/L　弊社での目標値 5ｍｇ/L 以下　※ 測定は都立産業技術所
　　方式による）

　　　動物実験にてTOC濃度の低い弊社の製品（検体）と従来の製法で作成した対
　　照品をウサギ脛骨に埋植して新生骨のできる状況を調べました。（実験は合計
　　18羽のウサギを用いて行い、2週・4週
　　・12週経過後の新生骨面積率を調査）
　　結果、2週・4週では顕著な差は見られ
　　ませんでしたが、12週では低TOC濃度
　　の製品（検体）の新生骨面積率と従来
　　製法で作成した対照品の新生骨面積率
　　とで有意差（ｐ＜0.05）が見られまし
　　た。　　　特許第4392460号（P4392460）


　

　　　　　X線CT画像による観察
　　　 　 　
　　　　　　　 　内部までほぼ均一な気孔を
　　　　　　　　 有しています

　　　　SEM(走査型電子顕微鏡)による拡大画像
　　　　 ※ 画像をクリックすると動画が開始されます
　　　 　
　　【30倍】　　　　　　　　　　　　　　 【10000倍】
　　　100〜400μｍのマイクロポアを観察　　　　　 2μｍ以下のミクロポアを観察する
　　　　 することができます　　 　　　　　　　　　　 ことができます






　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 → Home